Buena Práctica Clínica (GCP) ( goodclinicalpractice | 21 hours )

• Título universitario en cualquier campo
   

La buena práctica clínica (BPC) es un conjunto de pautas para la investigación clínica realizada en seres humanos. GCP cumple con los estándares internacionales para diseñar, conducir, monitorear, documentar, analizar y reportar ensayos clínicos.

En esta capacitación en vivo dirigida por un instructor, los participantes aprenderán los principios y principios más importantes aplicados en la Buena práctica clínica (BPC) para los ensayos clínicos y la investigación en seres humanos. Este curso proporciona una descripción general de las áreas de BPC, pero un enfoque más en el BPC centrado en ICH para fármacos y biológicos de investigación.

Al final de esta capacitación, los participantes podrán:

• BPC para fármacos en investigación y biológicos basados ​​en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
• Aplicar las pautas estipuladas por el GCP a sus investigaciones clínicas y ensayos

Audiencia

• Investigadores clínicos
• Profesionales de investigación clínica
• Profesionales de la salud y médicos
• Ensayos clínicos apoyan al personal
• Personal de investigación y desarrollo

Formato de la carrera

• Parte de lectura, parte de discusión, ejercicios y práctica práctica

Introducción

Descripción general de los diferentes tipos de investigación clínica y comprensión del enfoque de GCP en cada uno

    GCP para ensayos clínicos con medicamentos de investigación y dispositivos médicos (con base en la FDA de EE. UU.)
    GCP para investigaciones clínicas de dispositivos
    PCG para ensayos clínicos con fármacos de investigación y biológicos
    (ICH-Based)
    PCG para investigación clínica social y conductual

Comprender la ética y el papel de las juntas de revisión institucional (IRB) en ensayos clínicos e investigaciones

Descripción general de la función, el propósito y los requisitos básicos de las directrices ICH E6 GCP

Comprender la diferencia entre ICH GCP E6 y los reglamentos de la FDA de EE. UU.

Comprender el papel y las responsabilidades del investigador en ensayos clínicos

Comprender el papel y las responsabilidades de los patrocinadores de la industria en los ensayos clínicos en virtud de la aplicación de nuevos fármacos en investigación (IND)

Comprender los requisitos de consentimiento informado y cómo obtener y documentar el consentimiento

Implementando políticas de privacidad y garantizando la confidencialidad de los participantes en sus ensayos clínicos

Garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes en sus ensayos clínicos

Detectar, evaluar e informar eventos adversos en sus ensayos clínicos

Llevar a cabo la Garantía e Integridad de la Calidad de los Datos en su Investigación Clínica

Diseño y realización del ensayo clínico / protocolo de investigación clínica

Comprender la importancia del cumplimiento del protocolo en sus ensayos clínicos

Llevando a cabo una documentación clara y adecuada y manteniendo registros en sus ensayos clínicos

Comprensión y preparación para el proceso de auditorías e inspecciones de ensayos clínicos

Evitar la mala conducta de investigación

Reclutamiento y retención de participantes para sus ensayos clínicos

Elaboración y Negociación del Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA)

Resumen y Conclusión