Good Clinical Practice (GCP) ( goodclinicalpractice | 21 hours )

• Ukończone studia wyższe w dowolnej dziedzinie

Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) to zestaw wytycznych dotyczących badań klinicznych prowadzonych na ludziach. GCP służy jako międzynarodowy standard projektowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania, analizowania i raportowania badań klinicznych.

W tym prowadzonym przez instruktora szkoleniu na żywo uczestnicy poznają najważniejsze wytyczne i podstawowe zasady stosowane w Good Clinical Practice (GCP) w badaniach klinicznych i badaniach z udziałem ludzi. Kurs ten zawiera przegląd różnych obszarów GCP, ale kładzie nieco większy nacisk na GCP skoncentrowane na ICH dla badanych leków i leków biologicznych.

Po zakończeniu tego szkolenia uczestnicy będą w stanie

• Zrozumienie podstawowych zasad GCP dla badanych leków i produktów biologicznych w oparciu o Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH).
• stosować wytyczne określone przez GCP w badaniach klinicznych i próbach

Publiczność

• Badacze kliniczni
• Specjaliści ds. badań klinicznych
• Pracownicy służby zdrowia i specjaliści medyczni
• Personel wspierający badania kliniczne
• Personel badawczo-rozwojowy

Format kursu

• Część wykładu, część dyskusji, ćwiczenia i ciężka praktyka praktyczna

Wstęp

Przegląd różnych typów badań klinicznych i zrozumienie celów GCP w każdym z nich

• GCP dla badań klinicznych z badanymi lekami i wyrobami medycznymi (na podstawie amerykańskiej FDA)
• GCP w zakresie badań klinicznych wyrobów
• GCP dla badań klinicznych z lekami badawczymi i Biologiką
• (w oparciu o ICH)
• GCP w zakresie społecznych i behawioralnych badań klinicznych

Zrozumienie etyki i roli instytucjonalnych komisji rewizyjnych (IRB) w badaniach klinicznych

Przegląd roli, celu i podstawowych wymagań wytycznych ICH E6 GCP

Zrozumienie różnicy między przepisami ICH GCP E6 a amerykańskimi przepisami FDA

Zrozumienie roli i obowiązków badacza w badaniach klinicznych

Zrozumienie roli i obowiązków sponsorów branżowych w badaniach klinicznych w ramach wniosku dotyczącego nowego leku badawczego (IND)

Zrozumienie wymagań dotyczących świadomej zgody oraz sposobu uzyskiwania i dokumentowania zgody

Wdrażanie Polityki prywatności i zapewnianie poufności uczestników Twoich badań klinicznych

Zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników badań klinicznych

Wykrywanie, ocena i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych

Prowadzenie Data Quality Zapewnienia i uczciwości badań klinicznych

Projektowanie i prowadzenie protokołu badania klinicznego/badania klinicznego

Zrozumienie znaczenia przestrzegania protokołu w badaniach klinicznych

Przejrzyste i prawidłowe prowadzenie badań klinicznych Documentation oraz prowadzenie dokumentacji

Zrozumienie i przygotowanie do procesu audytów i inspekcji badań klinicznych

Unikanie niewłaściwego postępowania badawczego

Rekrutacja i utrzymanie uczestników badań klinicznych

Tworzenie i negocjowanie umowy dotyczącej badania klinicznego (CTA)

Podsumowanie i wnioski