Good Clinical Practice (GCP) ( goodclinicalpractice | 21 hours )

• 任何领域的大专学历

Go od Clinical Practice（GCP）是一套针对人类受试者进行临床研究的指南。 GCP是设计，实施，监测，记录，分析和报告临床试验的国际标准。

在这个教师指导，现场培训，学员将学习中应用的最重要的指导方针和基本原则Go外径的临床试验和研究涉及人类受试者的临床实践（GCP）。本课程概述了不同的GCP领域，但稍微侧重于以ICH为中心的研究药物和Bio逻辑GCP。

在培训结束时，参与者将能够：

• 在国际协调会议（ICH）的基础上理解GCP对研究药物和生物制剂的基本原则
• 将GCP规定的指南应用于临床研究和试验

听众

• 临床研究人员
• 临床研究专业人员
• 医疗和医疗专业人士
• 临床试验支持员工
• 研发人员

课程形式

• 部分讲座，部分讨论，练习和繁重的实践练习

介绍

概述不同类型的临床研究并了解每种临床研究的 GCP 重点

• 用于研究药物和医疗器械临床试验的 GCP（基于美国 FDA）
• GCP 用于器械临床研究
• 用于研究药物临床试验的 GCP 和 Bio逻辑
• （基于ICH）
• GCP在社会和行为临床研究中 的应用

了解伦理和机构审查委员会 （IRB） 在临床试验和研究中的作用

ICH E6 GCP 指南的作用、目的和基本要求概述

了解 ICH GCP E6 与美国 FDA 法规之间的区别

了解研究者在临床试验中的角色和职责

了解行业申办者在研究性新药（IND）申请下的临床试验中的作用和责任

了解知情同意要求以及如何获得和记录同意

实施隐私政策并确保临床试验参与者的机密性

确保临床试验中参与者的安全和福祉

检测、评估和报告临床试验中的不良事件

在临床研究中进行 Data Quality 保证和诚信

设计和实施临床试验/临床研究方案

了解方案合规性在临床试验中的重要性

在临床试验中进行清晰适当的 Documentation 和记录保存

了解和准备临床试验的审核和检查过程

避免研究不端行为

为您的临床试验招募和留住参与者

临床试验协议 （CTA） 的起草和谈判

总结和结论