Good Clinical Practice (GCP) ( goodclinicalpractice | 21 hours )

• 任何領域的大專學歷

Go od Clinical Practice（GCP）是一套針對人類受試者進行臨床研究的指南。 GCP是設計，實施，監測，記錄，分析和報告臨床試驗的國際標準。

在這個教師指導，現場培訓，學員將學習中應用的最重要的指導方針和基本原則Go外徑的臨床試驗和研究涉及人類受試者的臨床實踐（GCP）。本課程概述了不同的GCP領域，但稍微側重於以ICH為中心的研究藥物和Bio邏輯GCP。

在培訓結束時，參與者將能夠：

• 在國際協調會議（ICH）的基礎上理解GCP對研究藥物和生物製劑的基本原則
• 將GCP規定的指南應用於臨床研究和試驗

聽眾

• 臨床研究人員
• 臨床研究專業人員
• 醫療和醫療專業人士
• 臨床試驗支持員工
• 研發人員

課程形式

• 部分講座，部分討論，練習和繁重的實踐練習

介紹

概述不同類型的臨床研究並瞭解每種臨床研究的 GCP 重點

• 用於研究藥物和醫療器械臨床試驗的 GCP（基於美國 FDA）
• GCP 用於器械臨床研究
• 用於研究藥物臨床試驗的 GCP 和 Bio邏輯
• （基於ICH）
• GCP在社會和行為臨床研究中 的應用

了解倫理和機構審查委員會 （IRB） 在臨床試驗和研究中的作用

ICH E6 GCP 指南的作用、目的和基本要求概述

瞭解 ICH GCP E6 與美國 FDA 法規之間的區別

瞭解研究者在臨床試驗中的角色和職責

了解行業申辦者在研究性新藥（IND）申請下的臨床試驗中的作用和責任

瞭解知情同意要求以及如何獲得和記錄同意

實施隱私政策並確保臨床試驗參與者的機密性

確保臨床試驗中參與者的安全和福祉

檢測、評估和報告臨床試驗中的不良事件

在臨床研究中進行 Data Quality 保證和誠信

設計和實施臨床試驗/臨床研究方案

瞭解方案合規性在臨床試驗中的重要性

在臨床試驗中進行清晰適當的 Documentation 和記錄保存

了解和準備臨床試驗的審核和檢查過程

避免研究不端行為

為您的臨床試驗招募和留住參與者

臨床試驗協定 （CTA） 的起草和談判

總結和結論